近日，国家药品监督管理局正式批准某国产医疗器械企业自主研发的便携式彩色多普勒超声诊断设备注册上市。该设备属于Ⅱ类医疗器械，具备轻便易携、操作简易、续航持久等特点，可适配基层医疗机构、急救现场等多种场景，填补了国产便携式高端超声设备在基层医疗应用中的部分空白。
据了解，基层医疗机构由于场地有限、资金不足、专业超声医师短缺等问题，长期面临超声诊断设备配备不足、诊疗能力薄弱的困境。传统台式超声设备体积大、移动不便，难以满足基层上门诊疗、急诊急救等场景需求。此次获批的便携式超声诊断设备，重量仅2.8公斤，配备高清触摸屏和智能操作系统，集成腹部、心血管、妇产、肌肉骨骼等多部位检查模式，同时支持图像无线传输、远程会诊等功能，极大降低了基层诊疗的操作门槛。
该设备的研发团队深耕超声技术领域多年，针对基层医疗场景需求进行了专项优化。团队攻克了小型化超声探头设计、低功耗信号处理等核心技术，在保障图像清晰度的同时，将设备续航时间提升至8小时以上，可满足基层医疗机构全天诊疗需求。临床验证数据显示，该设备在肝、肾、甲状腺等常见部位的病变检出率与台式超声设备无显著差异，安全性和有效性得到充分验证。
临床应用案例显示，某乡镇卫生院引入该设备后，已完成近200例基层群众健康筛查。此前，当地群众做超声检查需前往县城医院，往返耗时2-3小时，如今在家门口即可完成检查。卫生院医生表示，设备操作简单，配合智能诊断提示功能，即使是基层医护人员也能快速上手，已成功筛查出多例早期肝囊肿、甲状腺结节等病变，为患者及时治疗争取了时间。
中华医学会超声医学分会基层学组专家表示，国产便携式超声诊断设备的上市，为基层医疗提供了高性价比的精准诊疗工具，有助于推动优质医疗资源下沉。该类设备的普及将有效提升基层医疗机构的疾病筛查和诊断能力，减少误诊、漏诊，助力分级诊疗体系建设落地见效。
据悉，研发企业正持续优化设备功能，计划推出适配儿科、急诊等细分场景的专项机型，并搭建基层超声诊疗数据平台，实现检查数据的集中管理和远程会诊对接。同时，企业将联合地方卫生部门开展基层医护人员操作培训，让更多基层群众享受到便捷、精准的超声诊疗服务。